手元のヒューマログ注キットの製造番号を確認の上、該当する場合には、当該製剤をうけとられた調剤薬局、あるいは当院薬剤部に持参の上、交換されますようお願いします。

超速効型インスリン製剤の使い捨て型製剤『ヒューマログ注キット』の『製造番号　ＦＦ１Ｅ７９Ｊ』が「そのまま使用すると設定した量が注入されずに血糖値が上昇する場合がある」として回収されています。ご注意ください。

注入量設定のために単位設定ダイアルを引っ張った時にガリガリといった異音がしたり、中のゴム栓とそれを押す棒の間に隙間ができてガタツクなど、患者さんが気づきやすい異常が起こり、そのまま使用すると設定した量が注入されずに血糖値が上昇する場合がある（血糖値上昇の報告3例）とのことです。
　手元のヒューマログ注キットの製造番号を確認の上、該当する場合には、当該製剤をうけとられた調剤薬局、あるいは当院薬剤部に持参の上、交換されますようお願いします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 平成13年12月

　医療機関殿

日本イーライリリー株式会社

謹啓 初冬の候、ますます御健勝のこととお慶び申し上げます。平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。
さて、弊社が輸入販売しております使い捨て型インスリン注入器「ヒューマログ注キット」の特定
１ロット（製造番号・FF１E７９JA〜EF１E７９JE ）において、製品内部部品の一部が破損するという不具合が高い頻度で見られるため、当該ロットの自主回収を行うこととなりました。
ヒューマログ注キットと同一の注入器を用いた他のインスリン製剤において、この破損の発生率は平成10年3月発売以来、約0.004％でしたが、ヒューマログ注キットの特定１ロット（FF１E７９J）では約0.11％（45件）の破損が発生しています。
この不具台が生じた場合、注入量設定の際に単位設定ダイヤルを引っ張ると異音がしたり、カートリッジ内のゴム栓とゴム栓を押す棒との間に隙間が生じるといった、使用の際に患者様が気づきやすい異常が起こります。
また不具合が生じた場合でも、取扱説明書通りの適切な投与量設定操作を行っていただければ設定した投与量を得ることができます。
しかし、当該注入器のインスリンを使い切る、最後の投与の際に注入されるインスリンの量が不足する可能性があり、その結果、血糖値が上昇する恐れがあります。
国内ではこの不具合との関連性は明らかでないものの、軽微な血糖コントロールの不良が現在までに3例報告されております。なお、重篤な副作用は報告されておりません。

下記製造番号の患者様のお手元にある製品と医療機関の在庫は、新しい「ヒューマログ注キット」と無償交換させて頂きます。
患者様からのお問い合わせに関しまして電話相談窓口を開設いたしました。
また、別添の患者様への「説明用文書」をご使用いただきたく存じます。
患者様並びに先生方に多大なご迷惑をおかけしますことを心からお詫び申し上げます。

謹白

　　　　記
電話相談窓口：（フリーダイアル）0120−242−997
　対象製品：ヒューマログ注キット
製造番号：FF1 E79J（注入器本体に印字）
（個装箱にはFF1 E79JA〜E　が印字されております）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 以上

超速効型インスリン製剤「ヒューマログ注キット」ご使用中のみなさまへ

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2001年12月
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日本イーライリリー株式会社

平素は弊社インスリン製剤をご使用いただき誠にありがとうございます。
使い捨て型の超速効型インスリン製剤「ヒューマログ注キット」（2001年3月発売）の下記製造番号のものにおいて、一部部品の破損による不具合の報告が増えたため現在自主回収を行なっております。
お手元の製剤をご確認いただきますようお願い申し上げます。


お使いのヒューマログ注キットの製造番号をご確認ください。
（製造番号はベン本体および箱に印字されております）


回収の対象となる製造番号：FF１E７９J


該当する製品をお持ちの場合、主治医の先生にご相談ください。


ご不明な点は、下記問い合わせ窓口までご連絡くださいますようお願い申し上げます。
問い合わせ窓口：フリーダイアル0120−242−997

日本イーライリリー株式会社
神戸市中央区磯上通　7-1ー５