平成15年9月16日

「献血グロベニンー I−ﾆﾁﾔｸ」の回収
日本赤十字社より当該製品の一部ロットに使用された献血者血漿が個別ＮＡＴ検査(核酸増幅検査)でＢ型肝炎ウイルスの核酸(ＨＢＶ ＤＮＡ)が陽性であったとの連絡が製造メーカーにありました｡
そこで、該当製品・該当ロットにつきまして、厚生労働省より、念のための措置として、自主回収すること及び該当ロットを投与された患者さまに対する Ｂ型肝炎に係る検査の実施を勧奨することなどの通知を製造メーカーが受けております。
なお、該当ロットの製品は、現在当院には在庫しておりません｡
しかしながら、製造メーカー配付の回収ロットについて、その一部が当院に納品され、既に、患者さまに投与されておりました｡
そこで、該当ロットを投与された患者さまについて、現在の主治医、あるいは当該診療科の感染対策医へ別途ご連絡いたしますので、『念のため Ｂ型肝炎に係る検査を勧めていただくかどうか』をご検討いただくようお願いしたいと思います｡

平成15年9月13日

　 お得意様各位

日本製薬株式会社

「献血グロベニンー I−ﾆﾁﾔｸ」「献血アルブミンーニチヤク」「献血ノンスロン１５００注射用」の
一部ロットの使用中止及び自主回収等について（お願い）

謹啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申しあげます。
　 平素は弊社製品につきまして格別のご厚情を賜り、厚く御礼申しあげます。
　さて、日本赤十字社より別添の弊社製品一部ロットに使用されました献血者血漿が個別ＮＡＴ検査(核酸増幅検査)でＢ型肝炎ウイルスの核酸(ＨＢＶ ＤＮＡ)が陽性であったとの連絡を受けました。
　そのため、別添の該当製品・該当ロットにつきまして、当局より、念のための措置として、自主回収すること及び該当ロットを投与された患者さまに対する Ｂ型肝炎に係る検査の実施を勧奨することなどの通知を受けました。
　なお、日本赤十字社で実施した該当血漿の５０人ミニプール血漿でのＮＡＴ検査、弊社にて実施した原血漿（プール血漿）及び製品のＮＡＴ検査は、いずれもＨＢＶ ＤＮＡ陰性であり、製造工程におけるウイルス不活化・除去処理により、不活化処理を行っていない輸血用製剤とは異なり、該当製品の安全性は極めて高いと考えております。さらに、いずれの製品においても、発売以来、 ＨＢＶ感染の報告がないことより、安全性は確保されていると判断致しておりますが、念のため回収させていただくことと致しました。
　つきましては、貴院に在庫されている別添の弊社製品・該当ロット品がございましたら、使用を中止していただきますようお願い申しあげます。
　なお、ご購入いただいた卸さまへご返品賜りたく、お願い申しあげます。
　また、該当ロットを投与された患者さまに、念のため Ｂ型肝炎に係る検査をお勧めいただきますようお願い申しあげます。
　今回の回収等に際しましては、大変ご迷惑をおかけいたしますが、事情ご賢察の上、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申しあげます。

敬白

別添

記