三和化学製　自己血糖測定システム

2003.9.28 現在

(画像は実寸で表示） グルテストNeo の電池カバーとボタンカバーを開けた図が下にあります グルテストNeoが故障かなと思ったときのチェック項目は一番下にあります

グルテストＮｅｏの使用法 （三和化学のホームページ）

商品名	グルテストＮｅｏ	新鮮な毛細管全血測定用の血糖測定器
販売会社 製造会社	三和化学 アークレイファクトリー	日本製
測定法	2電極のアンペロメトリックメトリック酵素電極で、その内の1つの電極はダミー電極。 グルテストＮｅｏセンサー （体外診断用医薬品 　21400AMZ00484000） 電極に触媒のグルコースデヒドロゲナーゼと電子伝達物質のフェリシアン化カリがセットされている	毛細管現象で吸引 血中グルコースが、グルコースデヒドロゲナーゼと特異的に反応し、その時にフェリシアン化カリがフェロシアン化カリとなる。この生成量は血中グルコース量に比例。 生成したフェロシアン化カリを電気化学的に酸化しフェリシアン化カリに戻しますが、その時に流れる電流の量を検出して、グルコース濃度に換算する。
血液吸引部分	先端部	先端部から毛細管現象で吸引。
採血量	全血 約０．６μL	血液が灰色の電極を満たすのが見えるので吸引量を確認。
測定時間	点着検知後１５秒	血液が吸引されたら"ピッ”と鳴って自動的に測定開始。
使用後のセンサーの処理	使用後、センサーを持って測定済みセンサーを取り外して廃棄	先端の血液吸引部分に触れないように、開封したセンサーの包装を持って測定済みセンサーを取り外すしかない
定期的な手入れ	手入れ不要	使い捨てのセンサーのため、機器が汚れること無く測定終了。
操作ボタン	無し	測定時は電極が血液を関知すると自動的に測定開始。
表示窓 (文字) (測定器)	37mm (W) X 29mm (H) ( 7mm (W) X 14mm (H) ) ( 52mm (W) X 90mm (H))	測定中のカウントダウン、電極の補正番号、電池寿命(低電圧)、測定範囲外等のメッセージ及び測定結果の表示
発信音	"ピッ”と鳴る	センサーセット時、検体点着時、血糖値表示時、エラー時、電源断時などに鳴る
音声機能	無し	視力の問題で測定結果等が見えにくい患者に、操作手順や測定結果、エラー状況・測定できない理由などを読み上げる機能
校正(キャリブレーション)	キャリブレータという補正チップでの校正は不要。	電極の特性は製造番号毎に微妙に異なっているが、正確な血糖値測定値を示さないチップは生産時に除外されているため、校正は不要となっている。（校正機能無し）
測定記録	360検体分の測定値と測定日時および食後マーク（フォーク印）や異常値マーク（DEL表示)をセットで３６０セットまで記憶 本体右横面のボタンかパーに隠れているオレンジ操作ボタン（次の古い記録を表示）とグレー操作ボタン（次の新しい記録を表示）を押して再表示させることが可能	測定値を再確認する為に、以前の血糖測定値及びコントロール溶液の測定値を記憶します。最大記憶量を越すと順次古い記録から消去されます。
デ‐タマネージメント	コンピュータによる自動解析が可能	専用ソフト（メックネットメスメムビージービューワ）と専用ケーブルにより、パソコンによるデータ解析が可能で、患者さんに詳細な自己測定の分析結果を統計やグラフなどで判りやすく示すことによりその方の効果的な治療を可能にします。また、血糖自己測定に対する意欲を向上させることができます。
コントロール測定	別売りの定められた濃度のコントロール溶液で測定	測定器の特性は時間的な変化や衝撃等による変化が有り、測定器が正しく作動しているかを既知の濃度の溶液でチェックする操作
日付時間設定	初使用時は工場出荷時に設定済の為、無し あらためて設定するには、本体右横面のボタンかパーに隠れている、オレンジ操作ボタンとグレー操作ボタンを押して設定。	Neoは５分以内の電池交換では日付時間設定が消えません。（時計バックアップ機能） ５分以上かかった電池交換後は日付時間設定を改めてやり直してください。 本体右横面のボタンかパーをはずすと、オレンジ操作ボタンとグレー操作ボタンがでてくる。 オレンジ操作ボタンを西暦が点滅するまで押した後、グレーボタンを設定したい数字になるまで押す。次に月表示が点滅するまでオレンジ操作ボタンを押し、設定数字までグレー操作ボタンを押す。以上を繰り返して日、時、分を設定したら、オレンジ操作ボタンを『END』の文字が表示されて、次に電源が切れるまで押して、終了。
測定範囲	10−600mg／dL	一般的には50mg／dL以下の血糖を低血糖と呼ばれているが、測定値が10mg／dLを下回れば『Ｌｏ』表示 600mg／dLを越えれば『Ｈｉ』表示。
ヘマトクリット値範囲	20−70％	血糖値が正常域あるいは低濃度であればヘマトクリット値に影響を受けません｡ ただし、血糖値が高い場合に、ヘマトクリット値７０％以上では測定値が低めに、２０％以下では測定値は高めになることがあります。
判定温度・湿度	10−40℃，20−80％RH	湿度９０％以上では測定値は高めに、１０％以下では測定値が低めになることがあります。 （内臓温度センサーによる自動補正）
酸素分圧の影響	血中の酸素分圧の影響は無い	ＧＯＤを用いた固定化電極法では溶存酸素により低値傾向を示す為に酸素吸入などの状況では注意が必要だが、グルコースデヒドロゲナーゼを用いる為、影響を受けないといわれている。
マルトースなどの糖の影響	マルトース、ガラクトース、マルトース、マンノースなどを血中に多く含む場合、実際の血糖値より高い値を示す.	ＧＤＨを用いた固定化電極法ではガラクトース、ラクトース、マルトース、マンノースなどを投与中の患者の血糖値がブドウ糖濃度よりも高めに表示されるので、注意が必要
電極の包装	数十検体分の試験紙が容器（ボトル）に入っている。(1枚づつの包装ではない)	25枚入ボトル、30枚入ボトル、それぞれに添付文書および説明の紙が各1部 25枚入ボトルX20個入り（500枚入）（添付文書、説明紙が各20部）、 30枚入ボトルX50個入り(1500枚入)　(添付文書、説明紙が各50部) 開封して３ヶ月を経過したセンサーは異常値を示す場合があるので、３ヶ月を経過したセンサーは使用しないこと.
電池寿命	2000回測定以上	５分以内の電池交換では日付時間設定が消えませんので、再設定は不要です。 電池交換に５分以上時間をかけたり、電池をはずした時に現れる金属部分を手や金属で触ったり、電池を入れる向き（『＋』の表示を上向きが正しい）を間違って逆に入れると日付時間設定が消えてしまうので、再設定が必要です. （『＋』表示を下向きは間違い） 測定データは消えません。
電池の種類	３Ｖのリチウム電池（ＣＲ２０３２）１個	１個300円程度
質問の受け付け	無料 0120-078-130 いつでも 365日 24時間	操作法や質問の受け付け。グルテストのことでわからなくなった場合はいつでもご相談ください。
希望小売価格	グルテストＮｅｏ　本体　￥11,000 グルテストＮｅｏセンサー　25枚入り瓶　￥3,500 グルテストＮｅｏセンサー　30枚入り瓶　￥4,200 グルテストＮｅｏセンサー　25枚入り瓶20個 （500枚入り） ￥65,000 グルテストＮｅｏセンサー　30枚入り瓶50個（1500枚入り）￥195,000	在宅自己注射指導管理料に加算する 血糖自己測定指導加算に含まれるため、患者へ給付又は貸与する
承認番号	医療用具許可番号 ３８ＢＺ６００４ 　　品番086532402	医療用具としての許可番号取得済み

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グルテストＮｅｏ　が故障かなと思ったときのチェック項目

こんなとき	原因は	対処法
センサーを差し込んでも表示が出ない。 あるいは表示してもすぐに消える。	電池が正しく入っていない。 又は電池が切れた。	電池を正しく入れ直す。
	センサーの差込が不十分。	センサーを抜き取り、 もう一度、正しく差し込み直す
表示窓に電池のマークが出てきた	電池が切れ掛かっている	新しい電池と交換する。
表示窓に『Ｅ−１』『Ｅ−２』または『Ｅ−４』の文字が出てきた。	測定器の故障	メーカー（無料 0120-078-130）に相談する。
表示窓に『Ｅｒｒ』の文字が出てきた。	補正番号がＦ−５以外のグルテストセンサーが挿し込まれている。	補正番号Ｆ−５のセンサーを差し直す。
黄色い点検チップを差し込んで表示された値が９５〜１１５の範囲ではない。	湿度が高いところや、急激な温度変化で測定器内部に水滴がついている。	測定器を乾燥した場所に２０分以上置いた後、再度、点検チップを差してやり直す。
センサーに血液を付けても数字表示に変わらず、測定が始まらない。	センサーの差し込みが足りない	センサーを奥までしっかりと差し込む
	一度使用したセンサーを使って測定している	新しいセンサーに換えて、米粒の半分大より少し多めの血液量でもう一度測定する。
	血液の量が不足している （少ない血液でも『ピッ』と鳴る時がある）
	血液を付ける場所が誤っている	新しいセンサーに換えて、センサーの先端に正しく血液を付けながら、もう一度測定する。
	センサーを取り付けて、血液を付けるまでに、３分以上（補正番号と前回の測定値が交互に表示されている間を超えて）かかっている	新しいセンサーに換えて、補正番号と前回の測定値が交互に表示されている間に血液を付けるようにしながら、もう一度測定する。
測定値が｢Ｈｉ｣と表示される。	血糖値が６００ｍｇ／ｄｌ より高い	新しいセンサーに換えてもう一度測定する。 同じように表示される時は、主治医に相談する。
測定値が｢Lo｣と表示される。	血糖値が２０ｍｇ／ｄｌより低い	新しいセンサーに換えて、米粒の半分大より少し多めの血液量でもう一度測定する。 同じように表示される時は、主治医に相談する。
	血液量が不足している （少ない血液でも『ピッ』と鳴る時がある）
コントロール液を使って動作チェックした時に、コントロール液の添付書に書かれている値の範囲にない数字が表示される。	コントロール液が古い またはコントロール液が汚染されている	新しいコントロール液を使ってもう一度測定する。
	補正番号がＦ−５以外のグルテストセンサーで測定した	補正番号Ｆ−５のセンサーに変えた後に、もう一度測定する。

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