平成13年8月
セリパスタチンナトリウム製剤パイコール錠、セルタ錠の自主的な販売中止および回収に関するお知らせ
謹啓
時下ますますご清栄のこととお慶び申しあげます。
セリバスタチンナトリウム製剤「バイコール錠」（バイエル薬品）、「セルタ錠」（武田薬品）につきましては、格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申しあげます。
平成13年8月8日、 ドイツ・バイエル社が日本を除く諸外国で本製剤の販売中止と市場在庫の回収を決定いたしました。このような自主的な販売中止決定の背景は、添付文書の改訂やドクター・レターの配布等、注意喚起を図ったにもかかわらず、ゲムフィプロジル製剤（フィプラート系高脂血症用剤、日本未承認）と併用されたり、不適切に高用量で治療を開始された患者さん（特に0.8mg／日から開始した場合）において、本製剤投与例で筋障害（横紋筋融解症）の副作用報告が、引き続きなされていたことにあります。
一方、日本では、ゲムフィプロジル製剤は未承認で販売されていないため、併用されるおそれはほとんどないと考えられること、および諸外国に比べ承認用量が低用量（0.15mg〜0.3mg／日）であることから、今後とも、低用量から投与を開始し、「使用上の注意Jを遵守していただくよう、先生方にお願いしてまいりました。さらに、ゲムフィプロジル製剤は日本では未承認ですが、海外渡航者等による個人的な使用の可能性もありますので、本製剤服用中はゲムフィプロジル製剤を服用しないように患者さんをご指導いただくよう、また、ゲムフィプロジル製剤服用中の患者さんには本製剤を処方しないよう、お願いしてまいりました。
両社では、患者さんの安全を最優先に考えて、上記のとおり情報提供に努めてまいりましたが、世界で広く使用されているゲムフィプロジル製剤との併用を完全に避けることは困難であると判断されること、また、将来的に同製剤が日本で販売される可能性も予測されることを総合的に勘案した結果、今後のリスクを避け安全性確保について更に万全を期すため、「バイコール錠」、「セルタ錠」について自主的に販売を中止し、市場より回収させていただくことにいたしました。
先生方におかれましては、事情をご賢察の上、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申しあげます。 ｜
謹白
バイエル薬品株式会社
武田薬品工業株式会社