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●2004年10月付けでシェリング・プラウのイントロンＡ注射用300／600／1,000の投与量に『患者の体重が80kgを超える場合1日投与量1,000mg』が追加されました。(2005.2.23更新） 【成分】インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)：300万国際単位／瓶：600万国際単位／瓶：1,000万国際単位／瓶 【効能又は効果】＆【用法及び用量】 ■次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 (1) 本剤単独の場合 ：1) 血中HCV RNA量が高値ではない患者、 (2) リバビリンとの併用の場合 ：1) 血中HCV RNA量が高値の患者、 2) インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者 使用にあたっては，HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。 通常，成人には，インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）として1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）の投与に際しては，1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。 〔効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意〕 1. 本剤単独によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 投与期間は，臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが，投与14週目で効果が認められない場合には投与を中止すること。 2. リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 (1) 通常，成人には，下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。 セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者におけるリバビリンの投与量は，患者の体重が60kg以下の場合1日投与量600mg（朝食後200mg，夕食後400mg），60kgを超え80kg以下の場合1日投与量800mg（朝食後400mg，夕食後400mg），80kgを超える場合1日投与量1,000mg（朝食後400mg，夕食後600mg）である。また，上記以外の患者におけるリバビリンの投与量は，患者の体重が60kg以下の場合1日投与量600mg（朝食後200mg，夕食後400mg），60kgを超える場合1日投与量800mg（朝食後400mg，夕食後400mg）である。 (2) 本剤の投与期間は，臨床効果(HCV RNA，ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定する。特に好中球数，血小板数，ヘモグロビン濃度の推移に注意し，本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。臨床試験の結果より，投与中止例では有効性が低下するため，減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお，24週間以上の投与で効果が認められない場合，リバビリンとの併用投与の中止を考慮すること。それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。 (3) 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては，ヘモグロビンの濃度が12g/dL以上であることが望ましい。また，投与中にヘモグロビン濃度の低下が認められた場合，下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。なお，ヘモグロビンの検査は投与前と投与1，2，3，4週目，以後4週間に1度実施すること。 1) 心疾患又はその既往歴のない患者：ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下した場合，本剤の用量は変更せず，リバビリンを600mg/日から400mg/日，800mg/日から600mg/日，1,000mg/日から600mg/日に減量する。ヘモグロビン濃度が8.5g/dL未満に低下した場合，本剤とリバビリンの投与を中止する。 2) 心疾患又はその既往歴のある患者：ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下した場合又は投与中に投与前値に比べてヘモグロビン濃度が2g/dL以上の低下が4週間持続した場合，本剤の用量は変更せず，リバビリンを600mg/日から400mg/日，800mg/日から600mg/日，1,000mg/日から600mg/日に減量する。 ヘモグロビン濃度が8.5g/dL未満に低下した場合又はリバビリン減量後に4週間経過してもヘモグロビン濃度が12g/dL未満である場合，本剤とリバビリンの投与を中止する。 (4) 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては，白血球数が4,000/mm3以上，血小板数が100,000/mm3以上であることが望ましい。また，投与中に白血球数，好中球数又は血小板数の減少が認められた場合には，下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。白血球，好中球及び血小板の検査は，投与前と投与1，2，3，4週目，以後4週間に1度実施すること。 白血球数が1,500/mm3未満，好中球数が750/mm3未満又は血小板数が80,000/mm3未満に減少した場合，本剤を半量に減量するが，リバビリンの用量は変更しない。 白血球数が1,000/mm3未満，好中球数が500/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満に減少した場合，本剤とリバビリンの投与を中止する。 ■HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善 通常，成人には，1週目1日1回600万〜1,000万国際単位，2週目より1日1回600万国際単位を筋肉内に投与する。ただし，投与開始日は1日1回300万国際単位又は600万国際単位を投与する。 インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）の投与に際しては，1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。 〔効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意〕 本剤の使用にあたっては，4週間投与を目安とし，その後の継続投与については，臨床効果及び副作用の程度を考慮し，慎重に行うこと。 ■腎癌，慢性骨髄性白血病，多発性骨髄腫 通常，成人には，1日1回300万〜1,000万国際単位を筋肉内に投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。 インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）の投与に際しては，1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。 〔効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意〕 1. C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては，HCV RNAが陽性であること，自己免疫性肝炎，アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患でないこと，及び肝硬変を伴う慢性肝炎でないこと，並びに肝不全を伴わないことを確認する。 また，組織像又は肝予備能，血小板数等により慢性肝炎であることを確認すること。 2. リバビリンとの併用にあたっては，血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合，血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。 3. C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤単独の場合，CRT-PCR法でHCV RNA量が108copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は10.8％（4/37）で，うちジェノタイプII（1b）（セログループ1）型では0.0％（0/27）であった。また，HCV RNA量が109copies/mL以上の症例では本剤のHCV RNA消失率は0.0％（0/3）であった。 =赤字は今回追加部分 |