●タミフルカプセルの脱カプセル化について (2002.12.18更新）
先日、タミフルドライシロップの供給不足に限り、やむ得ないことでありタミフルカプセルを脱カプセルして調剤･交付することが可能という通知が佐賀県社会保険診療報酬請求書審査委員会からありました．
つきましては、カプセルにて院外処方でも処方されますので、よろしくお願いします．
なお、『診療報酬請求明細書の摘要欄にやむ得ない事情を、院内処方の場合は医科分レセプトに院外処方の場合は調剤分レセプトに、注記する必要がある』ということですので、忘れないようにお願いします．
処方に際しましては、添付文書の記載内容を熟知のうえ、処方していただきますようお願いします．
佐県医小部発 第12号
平成14年12月18日(F）
佐賀県医師会小児科医部会
部 会 長 村 山 明 男
タミフルドライシロップの供給不足について（通知）
昨日、小児科医部会より、社会保険診療報酬請求書審査委員会および国民健康保険診療報酬審査委員会へ別紙のとおり、緊急要望書を提出いたしました。
つきましては、この件について、社会保険診療報酬請求書審査委員会より、回答をいただきましたので、取り急ぎ「FAXにてご連絡いたします。
平成14年12月17日
佐賀県医師会小児科医部会 殿
佐賀県社会保険診療報酬請求書審査委員会
審査委員長 楢 本 純 一
タミフルドライシロップの供給不足について（緊急要望書）（回答）
インフルエンザの流行が懸念されている現状にあって、厚生労働大臣の承認薬であるタミフルドライシロップカ:市場に十分に供給されていないことが事実としてある場合に限り、タミフルカプセルを脱カプセルして等量使用することもやむ得ないと考えられる。
なお、診療報酬請求明細書の摘要欄にやむ得ない事情を、院内処方の場合は医科分レセプトに院外処方の場合は調剤分レセプトに、注記する必要がある。
緊急要望書
平成14年12月17日
社会保険診療報酬支払基金殿
国民健康保険連合会殿
日本小児科学会佐賀地方会
会長 浜崎雄平
佐賀県医師会小児科医部会
会長 村山明男
副会長 浜崎雄平
副会長 馬場常嘉
前略、日頃からお世話になっております。
さて、12月5日に県内でも△型インフルエンザが同定され、次第に小児のインフルエンザ罹患者が増加してきております。インフルエンザ治療薬の「タミフルカプセル75」は既に発売となっており、発病後早期に使用することで有効'性が認められております。
小児用としても「タミフルドライシロップ3％」は既に厚生労働省により認可されていますが、製剤上の問題から供給がのびのびとなっておりました。本県でも12月16日より供給が始まりましたが、供給量が限られ−小児医療機関に2〜3本（60〜908）程度とせいぜい4〜6名分の供給にとどまっており、その後の供給が確保できておりません。
今年は例年になくインフルエンザの流行が早いため「タミフルドライシロップ3％」が不足することが考えられます。
隣県の福岡、長崎ではカプセルを割って小児に処方することを認めており、本県でも「タミフルドライシロップ3％」の安定供給がなされるまで、小児への「タミフノレカプセル75」の使用を認めていただきたく要望いたします。
| 体重 ５ｋｇ児 Rp. タミフルカプセル ０．２７カプセル 1日 2回 12時間毎 ５日分 正味 ２０ｍｇ/day タミフルドライシロップ不足のため |
| 体重（Kg) | 1回2mg/kg 1日2回 1日分 |
1回2mg/kg 1日2回、 5日分 |
脱カプセル数 | 5日分（ｍｇ） ＝ 体重(Kg) ｘ 2(mg/Kg) ｘ 2(回) ｘ 5(日) １ｶﾌﾟｾﾙ あたり 1.0g に賦形して使用すると |
| ５Kg | ０．２７カプセル （２０ｍｇ） |
１００ｍｇ | ２ ｶﾌﾟｾﾙ= １５０ｍｇ | 全量を２ｇに賦形し、その内の１.３５gを使用し、 さらに全３ｇに賦形して10包に分割 |
| １０Kg | ０．５３カプセル （４０ｍｇ） |
２００ｍｇ | ３ ｶﾌﾟｾﾙ= ２２５ｍｇ | 全量を３ｇに賦形し、その内の２．６５gを使用し、 さらに全３ｇに賦形して10包に分割 |
| １５Kg | ０．８カプセル （６０ｍｇ） |
３００ｍｇ | ４ ｶﾌﾟｾﾙ= ３００ｍｇ | 全量を４ｇに賦形して10包に分割 |
| ２０Kg | １．０７カプセル （８０ｍｇ） |
４００ｍｇ | ６ ｶﾌﾟｾﾙ= ４５０ｍｇ | 全量を６gに賦形し、その内の５．３５gを使用して10包に分割 |
| ２５Kg | １．３３カプセル （１００ｍｇ） |
５００ｍｇ | ７ ｶﾌﾟｾﾙ= ５２５ｍｇ | 全量を７gに賦形し、その内の６．６５gを使用して10包に分割 |
| ３０Kg | １．６カプセル （１２０ｍｇ） |
６００ｍｇ | ８ ｶﾌﾟｾﾙ= ６００ｍｇ | 全量を10包に分割 |
| ３５Kg | １．８７カプセル （１４０ｍｇ） |
７００ｍｇ | １０ ｶﾌﾟｾﾙ= ７５０ｍｇ | 全量を１０gに賦形し、その内の９．３５gを使用して10包に分割 |
| 体重（Kg) | 1回2mg/kg 1日2回 1日分 |
1回2mg/kg 1日2回、 5日分 |
脱カプセル数 | 5日分（ｍｇ） ＝ 体重(Kg) ｘ 2(mg/Kg) ｘ 2(回) ｘ 5(日) １ｶﾌﾟｾﾙ (力価75mg) あたり 0.75g に賦形して使用すると ( 力価 1mg あたり 0.01g ) |
| ５Kg | ０．２７カプセル （２０ｍｇ） |
１００ｍｇ | ２ ｶﾌﾟｾﾙ= １５０ｍｇ | 全量を1.5gに賦形し、その内の1.0gを使用し、 さらに全３ｇに賦形して10包に分割 |
| １０Kg | ０．５３カプセル （４０ｍｇ） |
２００ｍｇ | ３ ｶﾌﾟｾﾙ= ２２５ｍｇ | 全量を2.25gに賦形し、その内の2.0gを使用し、 さらに全３ｇに賦形して10包に分割 |
| １５Kg | ０．８カプセル （６０ｍｇ） |
３００ｍｇ | ４ ｶﾌﾟｾﾙ= ３００ｍｇ | 全量を3.0ｇに賦形して10包に分割 |
| ２０Kg | １．０７カプセル （８０ｍｇ） |
４００ｍｇ | ６ ｶﾌﾟｾﾙ= ４５０ｍｇ | 全量を4.5gに賦形し、その内の4.0gを使用して10包に分割 |
| ２５Kg | １．３３カプセル （１００ｍｇ） |
５００ｍｇ | ７ ｶﾌﾟｾﾙ= ５２５ｍｇ | 全量を5.25gに賦形し、その内の5.0gを使用して10包に分割 |
| ３０Kg | １．６カプセル （１２０ｍｇ） |
６００ｍｇ | ８ ｶﾌﾟｾﾙ= ６００ｍｇ | 全量を10包に分割 |
| ３５Kg | １．８７カプセル （１４０ｍｇ） |
７００ｍｇ | １０ ｶﾌﾟｾﾙ= ７５０ｍｇ | 全量を7.5gに賦形し、その内の7.0gを使用して10包に分割 |
添付文書 （抜粋）
| 【警告】 1.本剤を治療に用いる場合には、本剤がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外のウイルス感染症や細菌感染症に効果がないことを踏まえ、本剤の必要性を慎重に検討すること。 2.本剤の予防効能での使用は推奨されていない。 |
| 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
| 販売名： タミフルカプセル75 | 販売名： タミフル ドライシロップ３％ |
| (1カプセル中) リン酸オセルタミビル98.5mg (オセルタミビルとして75mg) |
（1瓶（30g）中） リン酸オセルタミビル1,182mg ［オセルタミビルとして900mg］ 注（1g中） リン酸オセルタミビル 39.4mg ［オセルタミビルとして30mg］ |
| 添加物 内容物：部分アルファー化デンプン、 ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、 タルク、フマル酸ステアリルナトリウム カプセル：ラウリル硫酸ナトリウム |
添加物 D-ソルビトール、キサンタンガム、 クエン酸二水素ナトリウム、酸化チタン、 安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、 デキストリン、プロピレングリコール、 アラビアゴム、香料 |
| キャップ：淡黄色 ボディー：明るい灰色 硬カプセル（2号 ） 約17.8mm 約230mg |
白色〜淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒。 本品は用時懸濁するとき、白色〜淡黄色の均一な懸濁液 |
| 【効能・効果】 ○A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ (1) 本剤を治療に用いる場合には、一部のA型及びB型インフルエンザウイルス感染症には抗ウイルス薬の投与が必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。 (2)本剤を治療に用いる場合には、インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。 (3)1歳未満の患児（低出生体重児、新生児、乳児）に対する安全性及び有効性は確立していない（「小児等への投与」の項参照）。 (4)本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。 (5)本剤は細菌感染症には効果がない（「重要な基本的注意」の項参照）。 |
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| 【用法・用量】 タミフルカプセル75： 通常、成人及び体重37.5kg以上の小児にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間経口投与する。 タミフルドライシロップ3％： 通常、成人にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。 通常、幼小児にはオセルタミビルとして、1回2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 本剤を治療に用いる場合には、次の点に注意すること。 1.本剤は発症後可能な限り速やかに投与開始することが望ましい（症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）。 2. 成人の腎機能障害のある患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること（外国人における成績による）。小児等の腎機能障害のある患者での使用経験はない。
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| 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 高度の腎機能障害のある患者(＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び｢重要な基本的注意｣の項参照) 2.重要な基本的注意 (1)本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している患者では血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた＜用法・用量に関連する使用上の注意＞に基づいて、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（【薬物動態】の項参照）。 (2)細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと（＜効能・効果に関連する使用上の注意＞の項参照）。 2.重要な基本的注意 (1)本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している患者では血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた＜用法・用量に関連する使用上の注意＞に基づいて、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（【薬物動態】の項参照）。 (2)細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと（＜効能・効果に関連する使用上の注意＞の項参照）。 |
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| 3.副作用 カプセル剤の承認時までの調査309例において、副作用は、85例(27.5％)に認められた。主な副作用は、腹痛21件(6.8％)、下痢17件(5.5％)、嘔気12件(3.9％)等であった。（承認時） (1)重大な副作用 1) ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2) 肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3) 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 ドライシロップ剤（1〜12歳の幼小児）の承認時までの調査70例において、副作用は35例（50.0％）に認められた。主な副作用は、嘔吐17件（24.3％）、下痢14件（20.0％）等であった。（承認時） 次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
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| 6.小児等への投与 (1)1歳未満の患児（低出生体重児、新生児、乳児）に対する安全性は確立していない。 (2)臨床試験において、体重8.1kg未満の幼小児に対する使用経験はない。 7.過量投与 現時点では、過量投与による有害事象が発生したとの報告はないが、国外での健康成人を対象としたカプセル剤による第Ｉ相臨床試験において、1回200mg以上の投与により嘔気、嘔吐、めまい（浮動性眩暈）が報告されている。 |