改正の留意点　、　 オメプラゾール　、　 リバレバン　、　 アスピリン　、　 ベイスン　、　 メトトレキセート　、　

保医発第０１０９００１号
平成16年7月9日

地方社会保険事務局長殿
都道府県民生主管部
　　国民健康保険主管課長殿
都道府県老人医療主管部
　　老人医療主管課長殿

厚生労働省保険局医療課長

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の−部改正について

　標記については、「使用薬剤の薬価（薬価基準)」（平成15年厚生労働省告示第85号。以下「薬価基準」という`）及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」（平成14年厚生労働省告示第朋号。以下「掲示事項等告示」という｡）の一部が平成16年７月9日付厚生労働省告示第280号及び281号をもって改正され、告示の曰から適用されたところであるが、その概要は下記のとおりであるので、関係者に対して周知徹底をお願いする。

記

1 薬価基準の一部改正について
（１）平成16年３月1胴までに薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造（輸　 入）承認・許可され；薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬216品目、注射薬132品目、外用薬30品目、歯科用薬剤2品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
（２）(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区　分 内用薬 注射薬 外用薬 歯科用薬剤 計
　　品目数6,877 3,478 2,030 37 12,422


2 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について


（１）オブランゼ錠10、オメラップ錠１０、オメプラゾール錠「トーワ」10ｍｇ、オメプラゾール錠20ｍｇ「アメル｣、オメプトロール錠20ｍｇ、オブランゼ錠20、 オメプラゾ一ル錠「トーワ｣20ｍｇ、オメラップ錠20、オメプラゾール錠20「ＳＷ」、オメプラゾール錠20ｍｇ「メルク」
　本製剤は、使用期間が、胃潰瘍、吻合部潰瘍、逆流｣性食道炎においては、通常8週間まで、十二指腸潰瘍においては、通常5週間までと限定されていることから使用に当たっては十分留意すること。


（２）リパレパン顆粒
　　本製剤は、血清アルブミン値が3.5ｇ／ｄＬ以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫若しくは肝性脳症を現有する患者若しくはその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は糖尿病若しくは肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白（アミノ酸）量の制限が必要な患者に使用するものであること。


（３） アスピリン錠100「ＫＮ」
　 本製剤の効能。効果は次に掲げるものであること。
　@　下記疾患における血栓・塞栓形成の抑制
　　　狭心症(慢性安定狭心症，不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（ＴＩＡ)、脳梗塞）
　A 冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）あるいは経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）施行後における血栓・塞栓形成の抑制


（４）ベイスンＯＤ錠0.2、同0.3
　 @本製剤の効能・効果は、「糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法。運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスロン製剤を使用している患者で十分な 効果が得られない場合に限る)」であること。
　 A　本製剤の使用上の注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。
　　ア　糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する
　　イ　糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では、投与の際の食後血糖2時間値は200ｍｇ／ｄＬ以上を示す場合に限る
　　ウ　食事療法、運動療法に加えて経口血糖降下剤又はインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140ｍｇ／ｄＬ以上を目安とする
　　エ　本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要'陸について注意を払う
　　オ　本剤を2〜3ケ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が20伽猷乢以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する
　　力　食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160ｍｇ／dL以下）が得られ、食事療法。運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行う

　B 既収載のベイスン錠0.2ｍｇ、同0.3ｍｇについても@及びAと同様の取扱いとする。


（５）メトレート錠２ｍｇ、メトトレキサートカプセル2ｍｇ「メルク」
　@　本製剤の効能・効果は、「慢性関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る｡)」であるので、本製剤はこのような場合に限り使用されるものであること。

　A 本製剤の使用上の注意において、「本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること」　と記載されていることから、使用に当たっては十分留意すること。
　B 既収載のリウマトレックスカプセル2ｍｇについても@及びAと同様の取扱いとすること。

3 掲示事項等告(示の−部改正について
（１）新たに薬価基準に収載された医薬品に代替される等の理由により、製薬企業から削除依頼があった医薬品105品目について、掲示事項等告示の別表第２に収載し、平成17年４月１日以降保険診療における使用医薬品から除外するものであること。
　　 また、平成16年３月15日までに製造承認された歯科用薬剤（1品目）について別表第３に収載したものであること。

A(1)により掲示事項等告示の別表第２に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区　分 内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤 計
品目数10494340232


B(1)により掲示事項等告示の別表第３に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区　分 内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤計
品目数 00047 47