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タキソテール注 【細胞の有糸分裂抑制系細胞増殖抑制剤】輸入・販売/アベンティス ファーマ
<添付文書抜粋>
組成及び性状の表
組成:タキソテール注バイアル※1
【性状】
原則として、添付溶解液全量に溶解して用いる白色の粉末
| 成分 | 1バイアル中の分量:2mL | 1バイアル中の分量:0.5mL |
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有効成分:ドセタキセル水和物(ドセタキセルとして) | 85.35mg(80mg) | 21.34mg(20mg) |
| 添加物:ポリソルベート80 | 適量 | 適量 |
組成:添付溶解液(13%エタノール溶液)※1
| 成分 | 1バイアル中の分量:6mL | 1バイアル中の分量:1.5mL |
| 添加物: | 95%エタノール 764.4mg | 191.1mg |
※1:本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充てんされている。
用法及び用量に関する説明
*(注射液の調製法※4)
本剤は調製時の損失を考慮に入れ、表に示すように過量充てんされているので、必ず下記調製法[1]に従い注射液の調製を行うこと。ただし、添付溶解液にはエタノールが含まれているので、アルコールに過敏な患者に投与する場合は、調製法[2]の方法によること。
調製法[1]
1) タキソテール注バイアルに、添付溶解液全量(80mgバイアル;約7mL、20mgバイアル;約1.8mL)を加えて澄明で均一になるまでゆっくりと泡立てないように転倒混和する(約45秒間)。溶液が均一であることを確認後、ある程度泡が消えるまで数分間放置する。この溶液(プレミックス液)は1mL中に10mgのドセタキセルを含有する。
調製法[2]
1) タキソテール注の80mgバイアルには7mL、20mgバイアルには1.8mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液を加え、液が澄明で均一になるまで激しく振り混ぜる。
ある程度泡が消えるまでバイアルを倒立させて放置(約10分間)し、溶液が均一であることを確認する。均一でない場合は均一になるまで混和を繰り返す。この溶液(プレミックス液)は1mL中に10mgのドセタキセルを含有する。
<参考>
| バイアル 実充填量 | 80mg製剤 | 20mg製剤 |
| タキソテール注(ドセタキセルとして) | 2.36ml (94.4mg) | 0.61ml (24.4mg) |
| 添付溶解液(95%エタノール) | 7.33ml (933.8mg) | 1.98ml (252.3mg) |
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